臨床試験監視とは何ですか？

clinical通常、臨床研究員が率いる臨床試験モニタリングは、新薬、治療、またはワクチンの臨床試験に参加している患者の健康と安全を確保するために監視されます。臨床試験は、薬物、ワクチン、または治療に関する実験室研究が人間の使用のための安全性を示していることを示しています。試験では、薬物が人間に有効であるかどうかを調査し、薬物を一般に放出する前に参加者間の副作用を告発します。olident監視には、方法論と結果が有効であることを確認するための結論を通じて、試行の開始からのデータの収集と分析が含まれます。臨床試験は、研究者が研究を通して調査し、行っていることを正確に説明するプロトコルに従います。臨床研究員は通常、臨床試験が開始されたときに作成された機関審査委員会に責任を負います。これは、試験の進捗と結果を定期的に評価します。臨床試験モニターは、試験がローカル、国内、国際法と良い慣行を順守して実施されているかどうかを評価します。人間使用のための医薬品の登録（ICH）の技術的要件。この組織は、ヨーロッパ、日本、米国の規制当局を集めて、臨床試験監視の安全性を向上させるためのグローバルなガイドラインを提供します。米国の食品医薬品局（FDA）など、政府機関が販売と使用のために承認する政府機関によって臨床試験の監視が必要です。臨床試験は、任意の数の政府機関、病院、大学、診療所、製薬会社、またはバイオテクノロジー企業が後援する場合があります。celific特定の試験のスポンサーは、その試験を監視するための標準的な操作手順を決定します。また、スポンサーは、誰が裁判を監視するか、そして何人のモニターを監視するかを決定します。臨床研究員によるサイト訪問の頻度と長さは、参加者の数、研究対象の疾患または状態、薬物または治療の複雑さとリスクなど、研究の性質によって異なる場合があります。臨床研究アソシエイトは、臨床試験監視訪問中に行われるすべての活動の計画を準備します。彼または彼女は通常、各訪問後にレポートを書いています。米国では、臨床試験を規制する保健福祉省は、人間の研究保護局（OHRP）です。規制とコンプライアンスに加えて、OHRPは研究者に教育リソースと会議を提供しています。